[全國]
關(guān)注官方微信
關(guān)注官方微信
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的法治保障。
我們將全新《藥品管理法》新增可簡單歸納為“兩項基本，十一大注意事項”，幫助您快速獲取最重要的信息。
一、兩項基本——保障藥品安全之基本
.jpg)
1.各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強藥品全過程追溯管理，法規(guī)多處明確提出健全藥品追溯制度，保障藥品安全質(zhì)量。
第十二條/第三十六條/第三十九條
路格科技全方位冷鏈監(jiān)測系統(tǒng)解決方案，為藥品安全保駕護航！
2.明確藥品存儲環(huán)境
第七十一條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
二、十一大注意事項，急需各藥企重視，嚴(yán)格保障藥品安全，確保民生用藥需求
1.鼓勵研制創(chuàng)新，保障供應(yīng)可及
法規(guī)第二章《藥品研發(fā)和注冊》中新增十二條，支持既鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進行藥品研制以及各項藥物實驗；對于臨床及非臨床實驗也做出詳細(xì)描述。
第十六條~第二十八條
2.明確藥品上市許可證持有人責(zé)任
新增第三章“藥品上市許可持有人”，明確提出藥品上市許可持有人的法定代表人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，必須有全面的質(zhì)量追溯體系。
第三十條～第四十條
3.藥品從源頭-生產(chǎn)-上市各環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)
將風(fēng)險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié)，堅持社會共治。
生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等均符合規(guī)定要求，保證源頭安全；對于接觸藥品的包裝材料和容器也做出明確規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合要用藥要求。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件，嚴(yán)格控制藥品出廠。
新增第七章“藥品上市后管理”，提倡藥品上市研究，藥品上市采取風(fēng)險管理措施，管控藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性。其中藥品上市許可持有人需對以上各環(huán)節(jié)做好管控；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會制定相關(guān)規(guī)定并對其進行監(jiān)督。
醫(yī)療機械購進藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，嚴(yán)明藥品合格和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定的，不得購進和使用。
第七十七條～第八十三條
4.藥品價格監(jiān)測
第八十四條明確提出：國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等違法行為，維護藥品價格秩序。
5.藥品監(jiān)督管理愈發(fā)嚴(yán)格
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對生物制品實施重點檢查；對于藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評估研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)等遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。
國家建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查隊伍，特別進行管理嚴(yán)查。
6.零售連鎖經(jīng)營統(tǒng)一質(zhì)量管理制度
國家鼓勵和引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。
7.新增藥品的儲備和供應(yīng)管理
對于短缺藥品，國家鼓勵研制和生產(chǎn)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
第九十二條～第九十七條
8.更加明確界定各違法行為，加重違法處罰力度
新修訂《藥品管理法》全面加大對違法行為的處罰力度，專條規(guī)定，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任，旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。
提高了財產(chǎn)罰幅度。如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計，也就是最低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。
加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。
增加了自由罰手段。對生產(chǎn)銷售假藥和生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的，以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節(jié)惡劣的違法行為，可以由公安機關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處五日至十五日的拘留。
對嚴(yán)重違法的企業(yè)，新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”，在對企業(yè)依法處罰的同時，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/p>
在大幅提升對違法行為的處罰力度時，新修訂的《藥品管理法》嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則，區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為，重點加大對主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。
第一百一十四條～第一百五十一條
9.嚴(yán)管網(wǎng)售第三方平臺售藥
此次國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在新聞發(fā)布會上表示，網(wǎng)售藥品的主體必須要先取得了許可證的實體企業(yè)，線上才能夠賣藥。同時，藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，要信息能共享，確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。
與銷售普通商品不同，在此次《藥品管理法》中網(wǎng)售處方藥對第三方平臺也提出了更高的要求。據(jù)修訂草案第六十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案。
同時，第三方平臺提供者也需對申請進入平臺經(jīng)營的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)進行審核，確保其符合法律要求，且還需對發(fā)生在平臺上的藥品經(jīng)營行為進行管理。
劉沛表示，此次關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法，政府相關(guān)部門也正在起草過程之中。下一步政府相關(guān)部門會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。
第六十一條/第六十二條
10.因相關(guān)需求可進口藥品，明確禁止進口藥品類別
新增第六十五條，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。
第六十七條 禁止進口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。
11. 取消GSP/GMP認(rèn)證，遵循GLP/GCP，嚴(yán)管藥品研制全程
新版《藥品管理法》修改確認(rèn)取消GMP/GSP認(rèn)證。不過，GMP/GSP認(rèn)證雖然已經(jīng)明確取消，并不意味著監(jiān)管放松。修訂后的藥品管理法規(guī)定，從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)，保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。同時，明確國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度，要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。