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1、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠控制；
（6）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何分類？
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽(tīng)器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
3.“保健器材”都屬于醫(yī)療器械嗎？
很多人習(xí)慣于把健身俱樂(lè)部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、按摩器具、康復(fù)及治療儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為“保健器材”。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中沒(méi)有保健器材定義，符合條例有關(guān)醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。
4、醫(yī)療器械的使用形式有哪些？
有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。
無(wú)源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。
5、.如何區(qū)分藥品與含藥物成份的醫(yī)療器械？
（1）對(duì)于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。
（2）對(duì)于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。
（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。
（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
6、對(duì)醫(yī)療器械的常見(jiàn)認(rèn)識(shí)誤區(qū)有哪些？
（1）誤區(qū)一：醫(yī)療器械都是高風(fēng)險(xiǎn)的，醫(yī)療器械只有醫(yī)院才能有，需要醫(yī)務(wù)人員才能使用。
其實(shí)，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，國(guó)家將醫(yī)療器械分為三類，其中第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度比較低，公眾通過(guò)一定的學(xué)習(xí)和查閱說(shuō)明書(shū)就可以保障使用的基本安全，很多產(chǎn)品可以家用。第二類醫(yī)療器械中也有一部分產(chǎn)品可以家用，第三類醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)高，少部分可以家用，但應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)適用范圍和說(shuō)明書(shū)要求使用。
（2）誤區(qū)二：非醫(yī)療器械當(dāng)成醫(yī)療器械，如一些健身、瘦身、增高及保健類產(chǎn)品，被當(dāng)作醫(yī)療器械。
非醫(yī)療器械都沒(méi)有醫(yī)療器械注冊(cè)文號(hào)，從這一點(diǎn)就可以明顯區(qū)別開(kāi)來(lái)。
（3）誤區(qū)三：只要是醫(yī)療器械，都比非醫(yī)療器械更有利于健康。
兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應(yīng)人群；適應(yīng)人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應(yīng)范圍更為廣泛，其主要功能不是針對(duì)醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么？
醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗(yàn)基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的，不得隨意夸大或變更。因此，消費(fèi)者在購(gòu)買前應(yīng)仔細(xì)查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，分析該產(chǎn)品是否適用。
8、醫(yī)療器械都有有效期嗎？
部分醫(yī)療器械是具有有效期的。如：避孕套；輸液器、注射器、醫(yī)用導(dǎo)管等具有消毒或滅菌類有效期；體外診斷試劑，如，C－反應(yīng)蛋白試劑盒、血清胱抑素C測(cè)定試劑盒等。
9、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假等行為后，如何舉報(bào)投訴？
消費(fèi)者如果發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械造假，經(jīng)營(yíng)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、超過(guò)有效期使用醫(yī)療器械等行為，可以向縣級(jí)及以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)投訴，或撥打投訴舉報(bào)電話：12331。
10、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦？
醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人（備案人）、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件；國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，向食品藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)生在對(duì)患者治療過(guò)程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
11、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械缺陷后應(yīng)當(dāng)如何處理？
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時(shí)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；使用單位為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
12、體外診斷試劑有哪些貯存和運(yùn)輸要求？
體外診斷試劑大部分需要在2-8℃間低溫冷藏保存，少數(shù)品種需-18℃冷凍保存，也有部分品種常溫保存即可。
生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位應(yīng)該按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》要求制定貯存和運(yùn)輸管理制度；并根據(jù)試劑的品種、性能，實(shí)行產(chǎn)品分區(qū)、分類存放管理。產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫(kù)應(yīng)滿足溫濕度、防塵、通風(fēng)、避光、貯存期限規(guī)定等要求，應(yīng)設(shè)有溫濕度監(jiān)視與控制設(shè)施或設(shè)備，并保持監(jiān)控紀(jì)錄。產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中滿足運(yùn)輸條件、產(chǎn)品包裝的規(guī)定要求。對(duì)需低溫保存的診斷試劑采用能夠保證運(yùn)輸過(guò)程中貯存溫度要求的措施，如采用低溫冷藏車、冰箱或泡沫塑料箱內(nèi)放置冰袋等措施。
13、無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？
無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)最終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。
14、“家用醫(yī)療器械”都能自行購(gòu)買使用嗎？
不能。目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來(lái)越多人認(rèn)可其“家用”的方便性。但實(shí)際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購(gòu)買使用，不能貪圖方便。
如使用血糖儀測(cè)血糖就需要扎破手指取血液測(cè)試，同時(shí)對(duì)血糖檢測(cè)器的技術(shù)要求也比較高，在購(gòu)買和使用時(shí)要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽(tīng)器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。
15、如何選購(gòu)“家用醫(yī)療器械”？
從退熱貼、體溫計(jì)、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購(gòu)買時(shí)要從產(chǎn)品分類、證照等多個(gè)方面入手。
（1）要在醫(yī)生指導(dǎo)下購(gòu)買使用。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療疾病，所以消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械前要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。
（2）要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證后方可上市銷售，包裝、說(shuō)明書(shū)上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證號(hào)。沒(méi)有生產(chǎn)許可（備案）證號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)（備案）證號(hào)的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費(fèi)者可以登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號(hào)的真?zhèn)巍?/span>
（3）要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品分類。我國(guó)實(shí)行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為第一、第二、第三類?？串a(chǎn)品注冊(cè)文號(hào)中“第”字后的第一位數(shù)字，是１就為第一類，是2就為第二類，是３就是第三類，醫(yī)療器械只有三個(gè)類別，類別越高風(fēng)險(xiǎn)程度越高。如醫(yī)用棉簽，XXX（省、市）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1XXXXX號(hào)，為一類醫(yī)療器械；一次性使用無(wú)菌注射器，國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第3XXXXXX號(hào)，為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購(gòu)買作為家用，因?yàn)檫@類醫(yī)療器械存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，使用要求也更為嚴(yán)格。因此，消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購(gòu)安全性較高的產(chǎn)品。
（4）要看經(jīng)營(yíng)者有沒(méi)有資質(zhì)。為了確保購(gòu)買的產(chǎn)品合法有效，消費(fèi)者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)買，在購(gòu)買時(shí)要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。對(duì)流動(dòng)銷售、臨時(shí)設(shè)攤銷售的產(chǎn)品要慎重購(gòu)買，以免上當(dāng)受騙。
（5）不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊(cè)審批時(shí)，其適用范圍是要經(jīng)過(guò)監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格認(rèn)證的，所以消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)要查看正式的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按照批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，當(dāng)遇到這種情況時(shí)消費(fèi)者就要特別留神。
（6）繳費(fèi)后別忘索取發(fā)票。消費(fèi)者在購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購(gòu)物發(fā)票，因?yàn)檎桨l(fā)票是購(gòu)買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費(fèi)者千萬(wàn)不能圖省事貪便宜購(gòu)買沒(méi)有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權(quán)。
16、如何妥善保存和維護(hù)醫(yī)療器械？
一般來(lái)講，醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)上都標(biāo)注有產(chǎn)品儲(chǔ)存、維護(hù)和保養(yǎng)方法，對(duì)有特殊儲(chǔ)存條件或方法的醫(yī)療器械，也會(huì)作特別說(shuō)明。您只要按說(shuō)明書(shū)要求做，是能夠妥善保存和維護(hù)好醫(yī)療器械的。
此外，家庭保存醫(yī)療器械，還要注意以下幾方面問(wèn)題：（1）對(duì)有使用期限的醫(yī)療器械，注意在有效期內(nèi)使用。（2）注意是否無(wú)菌包裝，對(duì)無(wú)菌包裝的醫(yī)療器械，特別注意不要損壞包裝，如果包裝損壞了，就不要再使用。（3）一次性器械不要重復(fù)使用。（4）有的醫(yī)療器械是易碎品，要妥善保管，防止打碎。
可長(zhǎng)期使用的家用醫(yī)療器械，要定期或不定期維護(hù)保養(yǎng)，需找生產(chǎn)企業(yè)或?qū)ｉT(mén)的正規(guī)服務(wù)機(jī)構(gòu)來(lái)指導(dǎo)和提供具體服務(wù)。
