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來源：人民法院報
8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的藥品管理法。
“四個最嚴(yán)”體現(xiàn)在哪些地方？
我們來解讀
重新界定假藥劣藥
《我不是藥神》這部電影引發(fā)了公眾對“假藥”的討論。此次新修訂的藥品管理法，對假劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品列為假藥。
新藥品管理法規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
有下列情形之一的，為劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期的藥品，未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，超過有效期的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
此外，新修訂的藥品管理法規(guī)定，從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。
全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰表示，這次把未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，不等于就降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。同時，構(gòu)成生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。“這次把假劣藥回歸到按藥品的功效來設(shè)計，違反規(guī)定的仍然也要處罰，”袁杰補充，“在法律責(zé)任中對違反管理秩序的作了專門的規(guī)定。這些內(nèi)容都回應(yīng)了社會的關(guān)切。”
新修訂的藥品管理法還規(guī)定，對于進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。
為加強藥品管理和監(jiān)督，新修訂的藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度。藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全，防止假藥、劣藥進入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制，精準(zhǔn)召回。“是藥品管理法的一個重要的制度。” 國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛指出。
最高30倍罰款！ 處罰要到人，監(jiān)管要到位
據(jù)袁杰介紹，“最嚴(yán)厲的處罰”在新修訂的藥品管理法中有這么幾個特點：
一是綜合運用了多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止，還有包括行政拘留的措施；
二是大幅度提高了罰款的額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且規(guī)定貨值金額不足十萬的要按十萬算；
三是對一些嚴(yán)重違法行為實行“雙罰制”，處罰到人；
四是提出了懲罰性賠償?shù)脑瓌t；
五是強調(diào)了各級政府、藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門，按照職責(zé)分工協(xié)作，監(jiān)管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的，要對直接負(fù)責(zé)的主管部門和其他責(zé)任人員依法從重處分。
對生產(chǎn)銷售假藥的違法犯罪行為，懲戒手段將空前嚴(yán)厲；對于監(jiān)管部門，追責(zé)處罰要落實到位。
上市許可持有人法定代表人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)
備受關(guān)注的“藥品上市許可持有人”制度，是新修訂的藥品管理法中的重點。
藥品上市許可持有人制度，即擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任。2015年11月，十一屆全國人大常委會第十七次會議授權(quán)國務(wù)院在北京等十個省市開展藥品上市許可持有人制度試點，四年來取得了積極的成效。
如今，這項制度已在藥品管理法設(shè)立專章，并且在相關(guān)的各個章節(jié)明確上市許可持有人對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任。新修訂的藥品管理法在總則中明確，國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負(fù)責(zé)。
劉沛認(rèn)為，這項制度寫入法律有兩大特點，一是對落實藥品全生命周期的主體責(zé)任，二是可以激發(fā)市場活力，鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置。
明確哪些特殊藥品不能上網(wǎng)銷售
在藥品管理法的修訂過程中，網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥一直是大家關(guān)心的焦點。在國家簡政放權(quán)和“互聯(lián)網(wǎng)+”的背景下，人民的用藥需求應(yīng)該如何滿足？全國人大常委會綜合各方面的意見，堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則，在新修訂的藥品管理法中就網(wǎng)絡(luò)銷售藥品作了比較原則的規(guī)定。“即要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等部門具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。”袁杰說。
劉沛透露，全國人大按照藥品管理法的總原則，進一步明確有關(guān)政策。
第一，“線上線下要一致”。網(wǎng)售主體必須首先取得了許可證的實體企業(yè)，就是說線下要有許可證，線上才能夠賣藥。另外，網(wǎng)上銷售藥品要遵守新修訂的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。
第二，考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售的特殊性，法律對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)信息共享，確保處方來源真實，保障患者的用藥安全。
第三，配送必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。
“通過這些制度規(guī)定，我們希望能夠嚴(yán)格監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不會出現(xiàn)大家擔(dān)心的問題。”劉沛補充道，“藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法正在起草過程中。下一步我們會以貫徹藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，進一步加快起草步伐，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。”