[全國(guó)]
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6月29日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議經(jīng)表決，通過(guò)了疫苗管理法。疫苗管理法將自2019年12月1日起施行。這是我國(guó)首部有關(guān)疫苗管理的專(zhuān)門(mén)法律。
這部法律共十一章一百條，對(duì)疫苗研制和注冊(cè)、疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)、疫苗流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和處理、疫苗上市后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等方面進(jìn)行了明確規(guī)定。
同一天，全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳在人民大會(huì)堂臺(tái)灣廳舉行新聞發(fā)布會(huì)，邀請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)法工委、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等單位有關(guān)負(fù)責(zé)人出席發(fā)布會(huì)，共同回答與法律案有關(guān)的問(wèn)題。
文字實(shí)錄
全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳新聞局局長(zhǎng)何紹仁：各位記者，大家下午好！歡迎參加全國(guó)人大常委會(huì)辦公廳新聞發(fā)布會(huì)。剛才，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十一次會(huì)議舉行了閉幕會(huì)，常委會(huì)組成人員171人出席，出席人數(shù)符合法定人數(shù)。會(huì)議以170票贊成、1票棄權(quán)，表決通過(guò)了疫苗管理法。
今天的會(huì)議是疫苗管理法專(zhuān)題新聞發(fā)布會(huì)，我們很高興地邀請(qǐng)到4位嘉賓來(lái)共同回答大家的提問(wèn)。這四位嘉賓是：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅女士，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長(zhǎng)袁林先生，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)行政法室主任袁杰女士，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局副巡視員崔鋼先生。現(xiàn)在就請(qǐng)大家直接提問(wèn)?！?/span>
“
北京青年報(bào)記者：謝謝主持人，北京青年報(bào)記者提問(wèn)。因?yàn)槲覀兌贾垃F(xiàn)在已經(jīng)有了藥品管理法、疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例等法律法規(guī)，對(duì)疫苗有一些規(guī)定，為什么還要專(zhuān)門(mén)制定疫苗管理法？謝謝！
”
袁杰：我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。感謝記者的提問(wèn)，關(guān)于疫苗專(zhuān)門(mén)立法的問(wèn)題大家很關(guān)注。在疫苗管理法出臺(tái)之前，確實(shí)在有關(guān)法律中，例如藥品管理法、傳染病防治法，還有疫苗流通和接種管理?xiàng)l例，實(shí)際上對(duì)疫苗的管理制度有所規(guī)定。
大家也知道，近年以來(lái)，在疫苗領(lǐng)域中發(fā)生了一些問(wèn)題，特別是長(zhǎng)春長(zhǎng)生疫苗事件發(fā)生后，習(xí)近平總書(shū)記心系人民的冷暖，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視這個(gè)問(wèn)題，多次開(kāi)會(huì)研究，其中有一項(xiàng)重要的要求，就是要進(jìn)一步完善疫苗的管理制度。全國(guó)人大作為立法機(jī)關(guān)立即行動(dòng)起來(lái)，我們也整理了現(xiàn)行有關(guān)法律、行政法規(guī)中的規(guī)定，提出了專(zhuān)門(mén)立法的想法。專(zhuān)門(mén)立法首先就是要貫徹黨中央的決策部署，對(duì)疫苗管理制度進(jìn)一步健全完善。
第二，由于疫苗的極端重要性。大家看到，法律中在總則明確規(guī)定“國(guó)家堅(jiān)持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性”，它關(guān)系著人民群眾的生命健康，關(guān)系著公共衛(wèi)生安全，關(guān)系著我們國(guó)家和民族未來(lái)的生命質(zhì)量，是我國(guó)衛(wèi)生工作方針中以預(yù)防為主的一個(gè)很重要的環(huán)節(jié)。由于疫苗活動(dòng)和疫苗工作的極端重要性，因此它的法治建設(shè)顯得更為必要。
剛才我講了，它是我們國(guó)家戰(zhàn)略性和公益性產(chǎn)品，其中很重要的是它不是一般的商品，主要的對(duì)象是兒童，兒童是國(guó)家的未來(lái)，所以對(duì)疫苗管理制度上進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、完善制度是十分必要的。同時(shí)，因?yàn)橐呙缭诠芾砩弦灿幸恍┨厥庑?，質(zhì)量要求也比較高，所以專(zhuān)門(mén)立法也有利于增強(qiáng)立法的針對(duì)性、實(shí)效性和可行性。
從法律規(guī)范上看，把分散在有關(guān)法律和行政法規(guī)中的規(guī)定，集合、整合成一部法律，有利于發(fā)揮制度頂層設(shè)計(jì)的權(quán)威性，彰顯法律的權(quán)威性，同時(shí)也有利于各有關(guān)主體操作。因?yàn)榇蠹艺f(shuō)這個(gè)要到藥法上去找，那個(gè)要到傳染病防治法中去找，有的要到行政法規(guī)中去找。整合到一部法律中，有利于疫苗活動(dòng)的各參與方嚴(yán)格執(zhí)行疫苗法律，遵守疫苗管理的相關(guān)規(guī)定。
何紹仁：謝謝。請(qǐng)繼續(xù)提問(wèn)，后面第四排那位女士。
“
新京報(bào)記者：謝謝，我是新京報(bào)的記者。我的問(wèn)題是這樣的，為了推動(dòng)疫苗專(zhuān)門(mén)立法，全國(guó)人大常委會(huì)做了哪些工作？這部法律從去年12月一審到這次常委會(huì)的表決通過(guò)，一共只不過(guò)是經(jīng)歷了半年時(shí)間。半年時(shí)間確定這樣一部專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的法律，如何保證立法質(zhì)量？再有，法律責(zé)任一章第一款規(guī)定，如果違反本法構(gòu)成犯罪的，一律從重追究刑事責(zé)任。怎么樣理解這個(gè)“從重”？因?yàn)槲覀冎垃F(xiàn)行刑法中是有規(guī)定的，比如有一些犯罪行為，如果這個(gè)犯罪行為構(gòu)成了什么樣的等級(jí)是要從重處罰的，比如說(shuō)是累犯，這里的“從重”是這個(gè)意思么？謝謝！
”
袁杰：謝謝記者的提問(wèn)，這個(gè)問(wèn)題還是由我來(lái)回答。為了推動(dòng)疫苗的管理的專(zhuān)門(mén)立法，我們?nèi)舜蟪Ｎ瘯?huì)及其工作機(jī)構(gòu)做了如下工作：一是開(kāi)展專(zhuān)門(mén)立法的研究論證工作。常委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)同志、法制工作機(jī)構(gòu)的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同志非常重視這項(xiàng)工作，多次組織召開(kāi)座談會(huì)、論證會(huì)，充分論證制定一部專(zhuān)門(mén)疫苗立法的必要性和可能性。
二是我們提前介入。因?yàn)橐呙绶浅?zhuān)業(yè)，所以經(jīng)過(guò)研究還是要請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)來(lái)起草。起草之后才能提交全國(guó)人大常委會(huì)審議，為了推動(dòng)這項(xiàng)工作，法制工作機(jī)構(gòu)也和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)共同協(xié)同配合，提前進(jìn)入到起草工作中。大家日夜奮戰(zhàn)、協(xié)同配合得非常好。作為人大的法制工作機(jī)構(gòu)，我們深切地體會(huì)到國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)高度重視、抓緊工作，我們也一起工作，應(yīng)該說(shuō)是十幾個(gè)日日夜夜，根據(jù)我們大致的統(tǒng)計(jì)，使這項(xiàng)草案比較快地在去年12月份提交到全國(guó)人大常委會(huì)進(jìn)行審議。
剛才記者也問(wèn)到，在比較短的時(shí)間、在不到半年的時(shí)間內(nèi)，推出了這么一部專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的法律，怎么樣保證質(zhì)量？怎么樣使其更有可操作性、更接地氣？半年中，我們經(jīng)過(guò)人大常委會(huì)三次審議，抓緊工作。要總結(jié)起來(lái)，應(yīng)該說(shuō)是最廣泛、最大范圍地征求意見(jiàn)。以前常委會(huì)第一次肯定是向全國(guó)各省書(shū)面征求意見(jiàn)，在網(wǎng)上向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。二審以后，再次向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，同時(shí)再次向有關(guān)部門(mén)書(shū)面征求意見(jiàn)。
大家知道疫苗涉及的主體是很多的，我們的法律中有兩個(gè)要點(diǎn)：一是保證疫苗的質(zhì)量和供應(yīng)；二是保證接種工作更加規(guī)范。涉及到這兩項(xiàng)活動(dòng)的主體是很多的，所以我們?cè)谡髑笠庖?jiàn)的時(shí)候，充分考慮了各有關(guān)疫苗活動(dòng)的主體，包括向各省發(fā)征求意見(jiàn)函，同時(shí)市場(chǎng)主體、上市許可持有人、企業(yè)，包括研究機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病控制機(jī)構(gòu)，當(dāng)然藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)健部門(mén)是我們最主要的聯(lián)系單位，所以是最廣泛地征求意見(jiàn)。
第二，充分地調(diào)查研究。在征求各省意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，法制工作委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)帶領(lǐng)我們大家奔赴6個(gè)省市進(jìn)行調(diào)研，召開(kāi)了13次會(huì)議，聽(tīng)取部分全國(guó)人大代表、全國(guó)政協(xié)委員和有關(guān)部門(mén)、專(zhuān)家、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、接種單位、疾控機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面的意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)深入地調(diào)查研究，不斷反復(fù)地溝通，與專(zhuān)家們、有關(guān)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，不斷凝聚共識(shí)，在保證立法質(zhì)量的前提下，努力地、高效率地完成工作。
還有一個(gè)問(wèn)題，大家非常關(guān)注法律責(zé)任，特別是第一條，這次應(yīng)當(dāng)說(shuō)是非常鮮明地提出了違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。在法律中一般說(shuō)從重不是完全刑法意義上的，但是表明了一個(gè)態(tài)度，就是對(duì)違反本法構(gòu)成犯罪的行為，在刑法的適用上要從重，是這個(gè)意思。刑法下一步還要根據(jù)藥品管理法的內(nèi)容適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行調(diào)整，但是總體上說(shuō)按照刑法定罪量刑。
何紹仁：謝謝。請(qǐng)繼續(xù)提問(wèn)，第二排中間這位女士。
“
南方都市報(bào)記者：謝謝主持人，我是南方都市報(bào)記者。想請(qǐng)問(wèn)焦局，疫苗和其他藥品有什么不同？在監(jiān)管上有什么樣的特殊性？謝謝。
”
焦紅：我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。我們一直說(shuō)疫苗是特殊的藥品，因?yàn)橐呙绾凸娊】抵苯酉嚓P(guān)。我們都說(shuō)疫苗是涉及到公共安全和國(guó)家安全，所以疫苗和一般藥品相比，它確實(shí)具有其特殊性。這個(gè)特殊性主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：
一是疫苗涉及到公共安全和國(guó)家安全。所以，在疫苗法中明確規(guī)定疫苗是國(guó)家戰(zhàn)略性、公益性產(chǎn)品。
二是疫苗是用來(lái)預(yù)防和控制傳染病的一個(gè)非常有效的公共衛(wèi)生手段。它是預(yù)防性的產(chǎn)品，是供健康人使用的，特別是這個(gè)健康人群中很大一部分人是嬰幼兒，這個(gè)特點(diǎn)非常突出。
三是疫苗產(chǎn)品是一個(gè)生物制品。生物制品在生產(chǎn)過(guò)程中，它就具有復(fù)雜性。這種復(fù)雜性就意味著疫苗生產(chǎn)要做到安全、有效、可控，必然會(huì)有更多的要求。為了讓疫苗能夠做到安全、有效、可及。剛才袁主任介紹了，黨中央、國(guó)務(wù)院非常重視，專(zhuān)門(mén)立法。立法的目的就是首先要保證疫苗安全，能夠做到安全有效可及，保障公共健康。
在這樣的前提下，疫苗管理法是在藥品管理法一般原則的基礎(chǔ)上，針對(duì)疫苗特點(diǎn)制定的一部特別的法律。這部法律明確地提出了疫苗應(yīng)該實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管，對(duì)疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過(guò)程提出了特別的制度和規(guī)定。
這個(gè)制度主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：第一，最嚴(yán)格的研制管理，強(qiáng)調(diào)研制過(guò)程中的生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理要求，對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)也作出了特別的管理規(guī)定，要求審慎地選擇受試者，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者是省級(jí)以上的疾控機(jī)構(gòu)來(lái)組織實(shí)施。
第二，進(jìn)行嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理。從事疫苗的生產(chǎn)活動(dòng)，除了要符合藥品管理法的一般要求之外，還應(yīng)該符合行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，要具備適度規(guī)模和產(chǎn)能儲(chǔ)備，也要具備保證生物安全的制度和設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)該具有良好的信用記錄，其他關(guān)鍵崗位的人員也應(yīng)該具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。
第三，嚴(yán)格的過(guò)程控制。要求疫苗生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)地符合核定的工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定對(duì)疫苗生產(chǎn)的全過(guò)程和疫苗質(zhì)量進(jìn)行審核和檢驗(yàn)。產(chǎn)品上市后，也要制定并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)地開(kāi)展上市后的研究，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能影響疫苗安全性、有效性的變更，應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證。對(duì)疫苗還要實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前都應(yīng)該經(jīng)過(guò)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核和檢驗(yàn)。
第四，嚴(yán)格的流通和配送管控。疫苗由上市許可持有人按照采購(gòu)合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過(guò)程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測(cè)、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。
第五，做到嚴(yán)厲的處罰。剛才袁主任已經(jīng)介紹了，在疫苗管理法中對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗的，申請(qǐng)疫苗注冊(cè)提供虛假數(shù)據(jù)的，以及違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，設(shè)置了遠(yuǎn)比一般藥品高的處罰，并且明確要嚴(yán)格處罰到人，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位以及其他的責(zé)任人員，要給予嚴(yán)厲的資格罰、財(cái)產(chǎn)罰和自由罰。所以疫苗管理法應(yīng)該說(shuō)是全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)疫苗實(shí)施了全過(guò)程、全環(huán)節(jié)、全方位的嚴(yán)管，這將有利于規(guī)范疫苗全生命周期的管理，有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的提升，也會(huì)增強(qiáng)人民群眾對(duì)疫苗安全的信心。
“
人民日?qǐng)?bào)社記者：人民日?qǐng)?bào)社的記者提問(wèn)。問(wèn)題也是問(wèn)給藥監(jiān)局，一直以來(lái)，疫苗的安全性、有效性、可及性是社會(huì)公眾高度關(guān)注的，請(qǐng)問(wèn)疫苗管理法在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面有哪些新的舉措？謝謝。
”
焦紅：我來(lái)回答。剛才我們充分介紹了怎么體現(xiàn)最嚴(yán)格的監(jiān)管，同時(shí)我們應(yīng)該看到，疫苗管理法實(shí)際是兼顧了安全、發(fā)展和創(chuàng)新。為了積極地促進(jìn)我國(guó)疫苗質(zhì)量的進(jìn)一步提升，在這次疫苗管理法中作出了一系列的新的規(guī)定來(lái)鼓勵(lì)疫苗的創(chuàng)新和發(fā)展。
一是明確規(guī)定國(guó)家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備都納入了國(guó)家戰(zhàn)略。
二是國(guó)家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；⒓s化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。
三是國(guó)家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)的研制規(guī)劃，安排必要的資金，支持像多聯(lián)多價(jià)疫苗等新型疫苗的研制，組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防控制急需的疫苗。
四是鼓勵(lì)疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金的投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗的技術(shù)進(jìn)步。
五是對(duì)于創(chuàng)新的疫苗實(shí)行優(yōu)先的審評(píng)審批。
“
新華社記者：謝謝主持人，我是新華社記者。我想提問(wèn)一下國(guó)家衛(wèi)健委的崔司長(zhǎng)，預(yù)防接種關(guān)系到千家萬(wàn)戶，我想知道預(yù)防接種對(duì)于保障群眾健康、推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)起到什么樣的作用？謝謝。
”
崔鋼：謝謝這位記者的提問(wèn)。預(yù)防接種工作是我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)成效最顯著、影響最為廣泛的工作之一，預(yù)防接種工作充分體現(xiàn)了預(yù)防為主的工作方針，也是防病保護(hù)健康的最有效的手段。預(yù)防接種的預(yù)防效果最經(jīng)濟(jì)、最有效，從某種程度來(lái)說(shuō)沒(méi)有之一。
黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視預(yù)防接種工作，黨和國(guó)家的主要領(lǐng)導(dǎo)同志曾經(jīng)多次參加全國(guó)兒童預(yù)防接種日的現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)，習(xí)近平總書(shū)記在2016年全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)上強(qiáng)調(diào)指出，預(yù)防接種疫苗是防控傳染病的最有效的措施。
剛才記者朋友提問(wèn)預(yù)防接種，對(duì)于保護(hù)群眾健康、對(duì)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)的作用，應(yīng)該說(shuō)是多方面的。我舉幾個(gè)例子，比如以往對(duì)嚴(yán)重威脅兒童健康的天花、脊髓灰質(zhì)炎，1979年我們消滅了天花，2000年以后實(shí)現(xiàn)了無(wú)脊灰目標(biāo)。這兩種病現(xiàn)在年輕同志可能都見(jiàn)不到了，很多的天花病人臉上都是麻子，小兒麻痹癥可以導(dǎo)致腿殘疾。還有原來(lái)嚴(yán)重威脅人民群眾健康的白喉，從2006年以后已經(jīng)沒(méi)有了，我們國(guó)家原來(lái)是世界上乙肝病毒威脅最嚴(yán)重的國(guó)家之一， 2002年納入兒童免疫規(guī)劃，乙肝疫苗納入免疫規(guī)劃之前，我國(guó)乙肝病毒攜帶率為9.7%。什么概念？如果在座的50人，至少有5個(gè)人是病毒攜帶者。通過(guò)我們實(shí)施免疫規(guī)劃，現(xiàn)在降到1%以下。
可以說(shuō)，我們已經(jīng)徹底地甩掉了“肝炎大國(guó)”的帽子。還有原來(lái)在兒童青少年中常見(jiàn)的麻疹、流腦，現(xiàn)在都很少見(jiàn)了。通過(guò)實(shí)施免疫規(guī)劃已經(jīng)降低到歷史最低水平。
第二，保護(hù)人民群眾的身體健康。預(yù)防接種工作應(yīng)該說(shuō)對(duì)于建立我們的健康防線與屏障，起到了非常重要的作用。第三，我們國(guó)家的人均期望壽命，建國(guó)初期是35歲，現(xiàn)在是77歲，其中影響期望壽命的一個(gè)主要因素是5歲以下兒童死亡率，原來(lái)非常高。
通過(guò)實(shí)施免疫規(guī)劃，對(duì)于提高人均期望壽命，使我們的國(guó)家、我們的人民群眾、我們的民族的身體素質(zhì)不斷提高，應(yīng)該說(shuō)免疫規(guī)劃起到了非常重要的作用。我們?cè)诜啦〉耐瑫r(shí)節(jié)約了大量的公共資源、公共成本，也使我們的家庭對(duì)于醫(yī)療衛(wèi)生的支出大大降低。
大家都對(duì)SARS記憶猶新，免疫規(guī)劃形成了這樣一個(gè)健康的屏障，對(duì)于保證我們國(guó)家的公共安全也起到了非常重要的保障作用，所以實(shí)施免疫規(guī)劃應(yīng)該是我們保護(hù)群眾健康、推進(jìn)健康中國(guó)的一個(gè)重要抓手。所以，我也借此機(jī)會(huì)，希望媒體的朋友多宣傳，多宣傳免疫規(guī)劃工作取得的成效，也讓群眾多關(guān)心、多支持這項(xiàng)工作。這是為了使我們健康中國(guó)宏偉藍(lán)圖早日實(shí)現(xiàn)的一個(gè)非常重要的抓手。謝謝！
“
澎湃新聞?dòng)浾撸航又鴦偛诺膯?wèn)題，我們想請(qǐng)教一下，這次的疫苗管理法有哪些規(guī)定具體明確來(lái)確保剛才所說(shuō)的預(yù)防接種安全性的問(wèn)題？謝謝！
”
崔鋼：實(shí)際上疫苗管理法從疫苗的研制、生產(chǎn)，流通到使用，每一個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)際上都突出了剛才你提到的這些問(wèn)題。疫苗使用，關(guān)鍵就是兩個(gè)詞，即安全、有效，實(shí)際上在疫苗管理的整個(gè)鏈條中都要體現(xiàn)，如何保證疫苗的質(zhì)量，保證疫苗的安全性、有效性。涉及到衛(wèi)生健康系統(tǒng)，主要負(fù)責(zé)疫苗的使用，怎樣把好的疫苗給群眾打上去，在這部法中有幾個(gè)新的亮點(diǎn)，或者說(shuō)特別的規(guī)定。
一是對(duì)于接種單位的設(shè)置，我們?cè)O(shè)定了必要的條件，包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)、硬件的條件、人員準(zhǔn)入的條件，都有嚴(yán)格的要求。
二是對(duì)疫苗的管理，進(jìn)入到疾控系統(tǒng)、進(jìn)入到使用單位，如何使疫苗在流通的過(guò)程中、在使用的環(huán)節(jié)保證質(zhì)量和安全，在運(yùn)輸儲(chǔ)存過(guò)程中，怎樣保護(hù)疫苗的有效性，都要嚴(yán)格地按照相關(guān)規(guī)范去操作。
三是在實(shí)施過(guò)程中如何規(guī)范地操作。這也是本部法的亮點(diǎn)。我們?cè)趯?shí)施預(yù)防接種工作中，將多年實(shí)踐積累下來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)，完善流程，比如我們常說(shuō)的“三查七對(duì)”，就是在實(shí)施的過(guò)程中怎樣了解受種者的相關(guān)情況，能不能接種，醫(yī)務(wù)人員要檢查，比如說(shuō)疫苗的有效期，疫苗的劑量，通過(guò)什么途徑接種，是打胳膊，還是其他部位，通過(guò)法律來(lái)規(guī)范化。一方面使我們的服務(wù)更加規(guī)范，另一方面使老百姓更加放心?！?/span>
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中央電視臺(tái)記者：謝謝，我是中央電視臺(tái)的記者。我想問(wèn)一下，新的疫苗管理法規(guī)定了國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，想問(wèn)一下這一全國(guó)疫苗電子追溯平臺(tái)有望何時(shí)建成？與疫苗上市許可持有人的電子追溯系統(tǒng)如何銜接呢？
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袁林：我來(lái)回答這個(gè)問(wèn)題。新頒布的疫苗管理法明確提出，要對(duì)疫苗實(shí)行全程的電子追溯制度，由國(guó)務(wù)院的藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院的衛(wèi)生健康部門(mén)，制定統(tǒng)一的疫苗的追溯標(biāo)準(zhǔn)，還有相應(yīng)的規(guī)范。建立全國(guó)疫苗信息化追溯的協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種相關(guān)信息，剛才崔司也講了，整合全環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，最終實(shí)現(xiàn)疫苗全程電子的可追溯。這應(yīng)該也是我們疫苗管理法一個(gè)新的更高標(biāo)準(zhǔn)的要求和舉措，也是我們強(qiáng)化疫苗全程質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)最有效措施。
在去年的晚些時(shí)候，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就研究制定了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》，非常明確地指出要“一物一碼，物碼同追”，為我們這個(gè)追溯系統(tǒng)的建設(shè)指明了方向。特別是這里規(guī)定了由國(guó)家建標(biāo)準(zhǔn)、定規(guī)范，這是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)，同時(shí)也明確了由疫苗企業(yè)自建系統(tǒng)，整合數(shù)據(jù)。
我們協(xié)同實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通、上下貫通、左右聯(lián)通、全程追溯。這里可能還要強(qiáng)調(diào)的是，建立疫苗全程電子追溯制度，藥品的上市或者叫疫苗的上市許可持有人，或者生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是承擔(dān)追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任人。國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康部門(mén)通過(guò)建立協(xié)同平臺(tái)來(lái)形成完整的藥品追溯數(shù)據(jù)鏈。
從去年開(kāi)始，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就陸續(xù)發(fā)布了藥品包括疫苗追溯方面的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，我們會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康部門(mén)正在積極地建設(shè)疫苗追溯的協(xié)同平臺(tái)、監(jiān)管平臺(tái)，當(dāng)然我們還會(huì)繼續(xù)地密切配合，積極協(xié)作，督促和要求企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，建設(shè)好企業(yè)的疫苗追溯系統(tǒng)。整體要保證疫苗追溯體系建設(shè)的有序推進(jìn)，按期完成。按照新頒布疫苗管理法的規(guī)定和要求，通過(guò)建設(shè)好疫苗全程的電子追溯制度，最終盡快地實(shí)現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究。謝謝！
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成都商報(bào)紅星新聞?dòng)浾撸褐x謝主持人，成都商報(bào)紅星新聞?dòng)浾咛釂?wèn)。這個(gè)問(wèn)題想問(wèn)給藥監(jiān)局，疫苗管理法規(guī)定了國(guó)家實(shí)施預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償制度，落實(shí)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償制度有哪些具體的措施體現(xiàn)補(bǔ)償?shù)募皶r(shí)、合理和公平？補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序這些具體的實(shí)施辦法計(jì)劃什么時(shí)候出臺(tái)？不同收入水平的地區(qū)具體補(bǔ)償是怎么做到平衡？謝謝。
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崔鋼：因?yàn)槲覀冞@方面的工作接觸得更多一些，還是我來(lái)回答。因?yàn)橐呙缃臃N發(fā)生的異常反應(yīng)，實(shí)際是大家普遍非常關(guān)心的一個(gè)問(wèn)題，但是首先要跟大家強(qiáng)調(diào)的是，疫苗的異常反應(yīng)，實(shí)際上也就是我們所說(shuō)的藥品不良反應(yīng)，這本身是疫苗的生物特性決定的。另外，與受種者自身免疫的具體情況，比如是不是有免疫缺陷，或者當(dāng)時(shí)處在某一種疾病的潛在情況等等各種因素都相關(guān)。
需要和大家說(shuō)明的一點(diǎn)，接種疫苗以后出現(xiàn)的異常反應(yīng)，發(fā)生率是非常低的。我國(guó)近一年來(lái)已經(jīng)建立了比較完善的系統(tǒng)，就是我們會(huì)同藥監(jiān)部門(mén)，建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)際上我們按照法律需要補(bǔ)償?shù)?，因?yàn)楫惓７磻?yīng)是接種合格的疫苗、規(guī)范操作以后出現(xiàn)的，它是一種無(wú)過(guò)錯(cuò)行為，所以不叫“賠償”，是“補(bǔ)償”。近幾年我們需要補(bǔ)償?shù)那樾危磕甑陌l(fā)生率是百萬(wàn)分之幾的概率，實(shí)際是非常小的。
現(xiàn)在我們經(jīng)常遇到的比如接種流感疫苗、麻疹疫苗出現(xiàn)的輕微低熱，或接種部位出現(xiàn)紅腫，絕大多數(shù)不需要臨床處理或者不需要做任何的處理，很快可以自愈。但是有時(shí)候的一些報(bào)道可能大家會(huì)產(chǎn)生誤解。
如果發(fā)現(xiàn)了可能認(rèn)為比較嚴(yán)重的疑似的異常反應(yīng)（在確定之前我們都作為疑似的），受種者要及時(shí)就診。我們接到就診者，接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要及時(shí)向所在地疾控機(jī)構(gòu)報(bào)告。疾控機(jī)構(gòu)要組織開(kāi)展調(diào)查診斷，這都是我們這些年來(lái)形成的一套非常完善的系統(tǒng)。
調(diào)查不僅僅是疾控機(jī)構(gòu)，實(shí)際上是由專(zhuān)家組開(kāi)展的。專(zhuān)家組由臨床醫(yī)生、流行病學(xué)專(zhuān)家、疫苗學(xué)專(zhuān)家組成。通過(guò)調(diào)查認(rèn)為屬于異常反應(yīng)的，要把結(jié)果及時(shí)告訴受種者或者監(jiān)護(hù)人，并啟動(dòng)補(bǔ)償工作。
如果大家對(duì)這個(gè)有異議，無(wú)論是受種者或監(jiān)護(hù)人，大家不服，可以申請(qǐng)鑒定。我國(guó)實(shí)行的是一級(jí)調(diào)查診斷、二級(jí)鑒定，鑒定由醫(yī)學(xué)會(huì)組成，一是地市級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)組成一級(jí)鑒定，如果大家認(rèn)為沒(méi)問(wèn)題了，心服口服了，接受結(jié)論了，該啟動(dòng)補(bǔ)償啟動(dòng)補(bǔ)償。如果還有異議，省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)繼續(xù)開(kāi)展鑒定。補(bǔ)償?shù)脑瓌t是，凡是接種的疫苗屬于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的，無(wú)論是全國(guó)性的，或者是某省，根據(jù)本地區(qū)疾病控制需要確定的免疫規(guī)劃疫苗，發(fā)生的異常反應(yīng)均由財(cái)政支付。屬于自費(fèi)接種的疫苗，（原來(lái)稱(chēng)一類(lèi)疫苗，現(xiàn)在的法稱(chēng)非免疫規(guī)劃疫苗），出現(xiàn)異常反應(yīng)由疫苗生產(chǎn)企業(yè)，也就是上市許可持有人來(lái)承擔(dān)。
這次法律在異常反應(yīng)處置方面有一個(gè)很大的突破，就是剛剛提到的建立目錄。在國(guó)際上有一些國(guó)家已經(jīng)開(kāi)始實(shí)行了，但是這個(gè)目錄的建立，一定是在經(jīng)過(guò)大量的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐，包括疫苗的臨床試驗(yàn)，包括大量的文獻(xiàn)研究等等，列出某一種疫苗可能會(huì)出現(xiàn)什么樣的情形，什么樣的情形可以作為異常反應(yīng)。
建立目錄的目的是：一是使我們便于調(diào)查診斷和鑒定，使整個(gè)的過(guò)程更加科學(xué)規(guī)范，更加有據(jù)。二是使補(bǔ)償更加合理。你剛才提到的最后一個(gè)問(wèn)題，如何使補(bǔ)償工作更加公平合理，實(shí)際上我們這部法提出的是及時(shí)、便民、合理，也體現(xiàn)了這個(gè)意思。所以這部法規(guī)定，補(bǔ)償?shù)脑瓌t、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序由誰(shuí)來(lái)規(guī)定？由國(guó)務(wù)院來(lái)制定，這實(shí)際上也是基于我國(guó)免疫規(guī)劃實(shí)施這么多年總結(jié)出來(lái)的，原來(lái)各省不同程度都有類(lèi)似的規(guī)定，但是不夠統(tǒng)一，容易互相攀比。這樣給大家感覺(jué)好像全國(guó)沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)定，這次我們?cè)诳偨Y(jié)了全國(guó)實(shí)施情況的基礎(chǔ)上，又借鑒了國(guó)外的一些成功做法，特別是我們突出了以人為本，所以這次規(guī)定，國(guó)家來(lái)統(tǒng)一制定這些補(bǔ)償?shù)脑瓌t、程序，然后由各省依據(jù)國(guó)家的規(guī)定制定補(bǔ)償?shù)木唧w辦法。
另外，這次法律還鼓勵(lì)實(shí)施通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)開(kāi)展補(bǔ)償。這個(gè)商業(yè)保險(xiǎn)的目的是使我們的補(bǔ)償、調(diào)查、診斷更快捷、更規(guī)范，效率更高。實(shí)際上我們采取這一系列工作，都是希望廣開(kāi)渠道，使這個(gè)雖然發(fā)生率極低，但是對(duì)每一個(gè)異常反應(yīng)受種者受種者及其家庭體現(xiàn)人文關(guān)懷，怎么樣解決這個(gè)問(wèn)題，這次法在這個(gè)方面是一個(gè)很大的突破。
我們相信通過(guò)這部法的實(shí)施，也相信通過(guò)目錄的制定，我們是希望盡快地制定，因?yàn)檫@是科學(xué)性比較強(qiáng)的，我們希望盡快地拿出這個(gè)目錄為我們的異常反應(yīng)鑒定和調(diào)查診斷服務(wù)，也通過(guò)科學(xué)研究，不斷調(diào)整完善我們的目錄，最終的目的是為了使我們這項(xiàng)工作更加科學(xué)、更加規(guī)范、更加便民，也讓老百姓更放心。謝謝！
何紹仁：謝謝，請(qǐng)繼續(xù)提問(wèn)，后面的那位女士。
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香港now寬頻電視記者：想問(wèn)一下，這部法律規(guī)定了從重處罰，但是罰則中規(guī)定的只是罰款和公安拘留15天，沒(méi)有監(jiān)禁的刑罰，這個(gè)力度會(huì)不會(huì)不夠？另外，法律里面提到，如果到接種單位去尋釁滋事，可能會(huì)交給公安機(jī)關(guān)處罰，這樣會(huì)不會(huì)影響到一些家長(zhǎng)和兒童救濟(jì)的權(quán)利？謝謝！
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袁杰：我先回答第一個(gè)問(wèn)題。首先，疫苗管理法的法律責(zé)任第一條即明確，違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。關(guān)于行政處罰，在疫苗管理法中，我可以給大家列舉，比如如果是生產(chǎn)銷(xiāo)售假疫苗的話，沒(méi)收違法所得、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售的疫苗、沒(méi)收違法生產(chǎn)銷(xiāo)售疫苗的原料輔料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，直至吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證等其他許可證件，當(dāng)然假疫苗是最重的，貨值金額15倍以上、50倍以下。這已經(jīng)不僅僅是罰款了，前面我已經(jīng)說(shuō)了那么多的手段，同時(shí)還處罰到人。對(duì)這些違法生產(chǎn)的單位、窩點(diǎn)，如果有法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的、直接負(fù)責(zé)主管人員、關(guān)鍵崗位人員還有其他責(zé)任人員，沒(méi)收他們有關(guān)的收入，并處收入1倍到10倍的處罰，還有終身禁業(yè)，還有拘留，所以并不是僅僅你說(shuō)的只有罰款和拘留，實(shí)際上這次整個(gè)的規(guī)定處罰形式是比較多的，當(dāng)然情節(jié)不一樣、情況不一樣，規(guī)定的情形也不太一樣，大家可以認(rèn)真地看法律責(zé)任。對(duì)假疫苗、劣疫苗嚴(yán)懲不貸，對(duì)數(shù)據(jù)造假、資料造假，騙取公眾信任的，嚴(yán)懲不貸。對(duì)違反有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范、運(yùn)輸管理規(guī)范，特別是運(yùn)輸過(guò)程中冷鏈的管理規(guī)范的違法者，嚴(yán)懲不貸。
關(guān)于第二個(gè)問(wèn)題，如果尋釁滋事的話，可以依法拘留。在治安管理處罰法中，有明確的規(guī)定，所以這是有法律依據(jù)的。家長(zhǎng)及接種兒童正當(dāng)合法權(quán)益受損，依法請(qǐng)求救濟(jì)，不屬于尋釁滋事。
何紹仁：謝謝，請(qǐng)繼續(xù)提問(wèn)。第四排的男士。
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光明日?qǐng)?bào)記者：謝謝主持人，光明日?qǐng)?bào)記者提問(wèn)。今年是我國(guó)免疫百年，以新的疫苗管理法通過(guò)為契機(jī)，請(qǐng)問(wèn)我國(guó)怎樣從疫苗大國(guó)邁向疫苗強(qiáng)國(guó)？謝謝。
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焦紅：謝謝記者的提問(wèn)，這個(gè)問(wèn)題我來(lái)回答。建國(guó)以來(lái)，特別是改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)的疫苗產(chǎn)業(yè)應(yīng)該說(shuō)得到了快速的發(fā)展，發(fā)展到今天，我們已經(jīng)有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，我們可以生產(chǎn)60種以上的疫苗，能夠預(yù)防34種疾病，年產(chǎn)能已經(jīng)超過(guò)了10億劑次，我們是世界上為數(shù)不多的能夠依據(jù)自身的能力解決全部的計(jì)劃免疫疫苗的國(guó)家之一。
不僅如此，目前我國(guó)的部分疫苗產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入到了國(guó)際采購(gòu)名單，出口到了“一帶一路”的沿線國(guó)家，為守護(hù)世界人民的健康作出了貢獻(xiàn)。我們了解，目前已經(jīng)有四個(gè)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證，出口到十幾個(gè)國(guó)家和地區(qū)，現(xiàn)在有二十多個(gè)產(chǎn)品正在申請(qǐng)世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。所以，我們也希望和鼓勵(lì)中國(guó)制造的優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品能夠進(jìn)入到國(guó)際市場(chǎng)，也切實(shí)提高中國(guó)參與全球衛(wèi)生事業(yè)的能力。
疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估是世界衛(wèi)生組織考察一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力的重要工具，也是一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力和水平的重要證明。我們國(guó)家曾經(jīng)在2011年和2014年兩次通過(guò)了世界衛(wèi)生組織的疫苗管理體系的評(píng)估，這是世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)疫苗產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管能力的充分肯定。當(dāng)前我們正在準(zhǔn)備接受新一輪的世界衛(wèi)生組織對(duì)我國(guó)監(jiān)管體系的評(píng)估工作。我們也將以這次疫苗管理法出臺(tái)為契機(jī)，進(jìn)一步落實(shí)總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，全面完善我國(guó)藥品和疫苗的監(jiān)管體系，進(jìn)一步強(qiáng)化我們的監(jiān)管能力，更好地服務(wù)疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，守護(hù)人民群眾的用藥安全。我們希望通過(guò)我們的努力，來(lái)推動(dòng)我國(guó)從疫苗大國(guó)邁向疫苗強(qiáng)國(guó)。謝謝！
何紹仁：謝謝，請(qǐng)繼續(xù)提問(wèn)，第四排的男士。
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法制日?qǐng)?bào)記者：謝謝主持人，法制日?qǐng)?bào)記者提問(wèn)。請(qǐng)問(wèn)藥品監(jiān)督管理局，這次疫苗管理法在加強(qiáng)疫苗管理方面有何新的舉措？藥品監(jiān)督管理部門(mén)如何落定這些舉措？謝謝！
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袁林：謝謝您的提問(wèn)。應(yīng)該說(shuō)這是一個(gè)很大的問(wèn)題，因?yàn)橐呙绻芾矸ㄔ诩訌?qiáng)疫苗監(jiān)管方面有很多新的舉措，我試著概括簡(jiǎn)要地回答。總體講，疫苗管理法在原來(lái)的藥品管理法基礎(chǔ)上，全面加強(qiáng)了監(jiān)管，特別是按照習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，在加強(qiáng)疫苗這個(gè)特殊產(chǎn)品的監(jiān)管方面，我們有一系列新的和重要的舉措。不僅明確了從企業(yè)到政府到各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量安全責(zé)任，而且進(jìn)一步明確了疫苗全過(guò)程和全生命周期的監(jiān)管措施和責(zé)任，其實(shí)根本目的就是要全面加強(qiáng)疫苗的管理，保障疫苗的質(zhì)量。應(yīng)該說(shuō)相關(guān)制度的設(shè)定、措施和要求是比較全面、系統(tǒng)和具體的。
第一方面，要求全面落實(shí)各方的責(zé)任。這里強(qiáng)調(diào)：一是要強(qiáng)化落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任。要求疫苗上市許可持有人對(duì)疫苗全生命周期的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)，對(duì)疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。二是落實(shí)地方各級(jí)政府的屬地責(zé)任。在疫苗管理法中，對(duì)省、自治區(qū)、直轄市人民政府，還有對(duì)縣級(jí)以上地方人民政府的疫苗安全管理工作，都提出了明確的分工和相關(guān)的要求。當(dāng)然在落實(shí)安全責(zé)任的第三個(gè)方面是落實(shí)各個(gè)部門(mén)的責(zé)任。這里首先明確了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任，明確由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的疫苗監(jiān)督管理工作。同時(shí)也明確了國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)的預(yù)防接種監(jiān)督管理工作，當(dāng)然還有其他各個(gè)相關(guān)部委、部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)和疫苗有關(guān)的管理工作。
第二個(gè)方面，剛才您提到的相關(guān)舉措和措施，我們重點(diǎn)強(qiáng)化了各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管措施。一是剛才我已經(jīng)回答了有關(guān)記者的問(wèn)題，實(shí)行疫苗電子追溯系統(tǒng)，實(shí)行全過(guò)程的可追溯、可核查。二是要求疫苗上市許可持有人，也就是生產(chǎn)企業(yè)要建立一套完整的生產(chǎn)質(zhì)量的管理體系，采用信息化、電子化的手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，而且要承擔(dān)其主體責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的持續(xù)符合相關(guān)要求和規(guī)范。
三是在批簽發(fā)方面，因?yàn)檫@是保證疫苗質(zhì)量的非常重要的手段和措施。我們也明確要求，所有的疫苗上市前為了保證質(zhì)量和安全，要逐批地進(jìn)行資料的審核，當(dāng)然包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)的資料，同時(shí)上市前要做抽樣檢驗(yàn)，不是簡(jiǎn)單的檢驗(yàn)，而是對(duì)資料，全過(guò)程的生產(chǎn)和檢驗(yàn)的過(guò)程，以及記錄進(jìn)行審核。一旦批簽發(fā)在實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題，要立即采取有效措施。
同時(shí)我們還有一項(xiàng)重要的舉措，要求疫苗上市許可持有人作為企業(yè)要自主地建立和健全全生命周期的管理體系，不是生產(chǎn)完了、批簽發(fā)合格了、上市完了就可以了，而是要求對(duì)自己生產(chǎn)疫苗在上市后、批準(zhǔn)后，也要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，關(guān)鍵是要持續(xù)地通過(guò)研究提升疫苗的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
第三個(gè)方面，就是大家非常關(guān)心和關(guān)注的信息公開(kāi)問(wèn)題。新的疫苗管理法進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)和明確了要加強(qiáng)信息公開(kāi)，回應(yīng)媒體和公眾的關(guān)切。一方面，要求監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)后要及時(shí)公布批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽，還有監(jiān)管部門(mén)批簽發(fā)的結(jié)果等。另一方面，對(duì)疫苗上市許可持有人也提出了全面、系統(tǒng)、明確、具體的要求，我不再贅述，包括剛才說(shuō)的產(chǎn)品的信息、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量規(guī)范執(zhí)行情況，批簽發(fā)情況，甚至包括投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制險(xiǎn)的情況，都要向社會(huì)及時(shí)公開(kāi)。再一個(gè)方面，疫苗管理法明確規(guī)定了要實(shí)行疫苗的安全信息統(tǒng)一發(fā)布制度，要求藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生健康部門(mén)加強(qiáng)這方面的溝通、交流，建立疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息的共享機(jī)制，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信息的溝通交流。要求我們?cè)诠贾卮笠呙绨踩畔r(shí)，要及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，還要按規(guī)定進(jìn)行科學(xué)的分析和評(píng)估，同時(shí)要做出必要的解釋和說(shuō)明。剛才您提到的新的重大舉措，同時(shí)更加進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了信息公開(kāi)的重要性，這是一個(gè)重大的新舉措，也是一個(gè)很大的進(jìn)步。
第四個(gè)方面，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗的監(jiān)管，也包括藥品監(jiān)管的能力建設(shè)?，F(xiàn)在全國(guó)只有800名國(guó)家級(jí)的藥品檢查員，我們有幾千家企業(yè)，有十幾萬(wàn)的批準(zhǔn)文號(hào)，我們只有800余名國(guó)家級(jí)的藥品檢查員，這里面大部分都是兼職的檢查員。其實(shí)我們也統(tǒng)計(jì)過(guò)，能夠?qū)ｉT(mén)檢查疫苗的國(guó)家級(jí)檢查員還不到100人，數(shù)量應(yīng)該說(shuō)是相比我們的產(chǎn)業(yè)還是比較少的。所以這次疫苗管理法一個(gè)重要的舉措或者說(shuō)規(guī)定，也明確地提出，要在中央和省兩級(jí)，建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化的檢查員隊(duì)伍，強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和能力的建設(shè)，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)疫苗的監(jiān)督、檢查，全生命周期的監(jiān)管，保障疫苗的質(zhì)量和安全。
最后，要堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求，進(jìn)一步嚴(yán)格責(zé)任追究，對(duì)履職不力的地方人民政府和不履行或者不有效履行監(jiān)管和檢查職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，衛(wèi)生健康主管部門(mén)的責(zé)任人員，也規(guī)定了非常嚴(yán)厲的處理的措施。謝謝！
何紹仁：謝謝。這位女士。
“
中國(guó)經(jīng)營(yíng)報(bào)社記者：謝謝主持人，中國(guó)經(jīng)濟(jì)報(bào)社記者提問(wèn)。我這個(gè)問(wèn)題是有關(guān)于疫苗供應(yīng)的，我注意到在第一章總則的第1條和第9條都增加了一個(gè)要保證疫苗供應(yīng)的內(nèi)容。我想請(qǐng)問(wèn)焦紅局長(zhǎng)，未來(lái)我們?cè)趺礃颖Ｕ弦呙绲墓?yīng)？在這方面有什么新的舉措？因?yàn)?018年大家都知道流感疫苗也出現(xiàn)了供應(yīng)緊張的情況，全國(guó)的公眾也都非常地關(guān)注。謝謝您。
”
焦紅：剛才我在介紹的時(shí)候就強(qiáng)調(diào)了，疫苗管理法是保障疫苗安全、有效、可及。實(shí)際上在疫苗管理法中特別強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)的保障，當(dāng)然疫苗的供應(yīng)保障涉及到多個(gè)部門(mén)，更涉及到企業(yè)的能力，所以我們?cè)诳捶蓷l款中明顯地感到，一是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了明確的要求，要具備一定的生產(chǎn)能力和產(chǎn)能儲(chǔ)備，傳染病暴發(fā)時(shí)要及時(shí)生產(chǎn)供應(yīng)，這是首先對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。二是對(duì)疫苗實(shí)行中央和省級(jí)兩級(jí)儲(chǔ)備。三是出現(xiàn)重大或者特別重大公共衛(wèi)生事件時(shí)還可以采取附條件批準(zhǔn)或者緊急使用等措施。
另外，相關(guān)部門(mén)在疫苗的供應(yīng)保障方面，都有相關(guān)的職責(zé)，這是在國(guó)家制度上為疫苗的保障提供了更好的法律依據(jù)。保障疫苗的供應(yīng)是公共安全問(wèn)題，黨中央、國(guó)務(wù)院的高度重視，通過(guò)法律的保障來(lái)落實(shí)各方的責(zé)任，確保疫苗能夠做到安全、有效、及時(shí)供應(yīng)，保障公共安全，保障人民群眾的安全。謝謝！
何紹仁：謝謝，大家還有問(wèn)題么？這位男士。
“
每日經(jīng)濟(jì)新聞?dòng)浾撸褐x謝何局，我是每日經(jīng)濟(jì)新聞的記者。我們注意到長(zhǎng)春長(zhǎng)生等問(wèn)題疫苗事件發(fā)生之后，社會(huì)普遍關(guān)心的是要求加大對(duì)疫苗違法行為的懲處力度，體現(xiàn)“四個(gè)最嚴(yán)”的精神。我們想問(wèn)的是，這次疫苗管理法對(duì)此是如何作回應(yīng)的？謝謝。
”
袁杰：您這個(gè)問(wèn)題其實(shí)剛才已經(jīng)說(shuō)了很多、很具體了，我再綜合一下。一是嚴(yán)厲打擊疫苗違法行為。剛才已經(jīng)說(shuō)了，對(duì)構(gòu)成犯罪的依法從重追究刑事責(zé)任，這在以前的法律中，沒(méi)有在法律責(zé)任第一條出現(xiàn)過(guò)，這次疫苗管理法在第一條就規(guī)定了，非常鮮明地體現(xiàn)了最嚴(yán)的原則。
二是落實(shí)處罰到人。剛才也講到了，對(duì)有關(guān)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人，不要違法，不要碰這個(gè)底線，沒(méi)有問(wèn)題你就是安全的，但是你碰了底線，主要的負(fù)責(zé)人和人員就要受到處罰。如果大家注意的話，就會(huì)發(fā)現(xiàn)過(guò)去我們一般用法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員的表述，“關(guān)鍵崗位的人員”以前也用得不多，這次在這部法律中將“其他直接責(zé)任人員”中的“直接”刪去了，規(guī)定為“其他責(zé)任人員”，這也是第一次。
三是強(qiáng)化信用懲戒。要建立信用記錄制度，對(duì)一些行為，不是所有的行為，對(duì)嚴(yán)重的行為要納入全國(guó)信用信息共享平臺(tái)，按照規(guī)定公示疫苗上市許可持有人及相關(guān)人員的嚴(yán)重失信信息，實(shí)施聯(lián)合懲戒。比較鮮明的大概是以上幾點(diǎn)，有的人說(shuō)規(guī)定太嚴(yán)了，我們說(shuō)就要嚴(yán)，因?yàn)閷?duì)這種違法行為，如果不遏制，就會(huì)蔓延開(kāi)來(lái)，就會(huì)影響到疫苗的安全、有效。
何紹仁：謝謝，這位記者還有問(wèn)題。
“
中國(guó)婦女報(bào)記者：謝謝，我是中國(guó)婦女報(bào)記者提問(wèn)。在二審的時(shí)候有委員提出，建議細(xì)化異常反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)，制定異常反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并以國(guó)標(biāo)的形式公布執(zhí)行。目前全國(guó)缺乏這個(gè)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，各地掌握的標(biāo)準(zhǔn)也不一樣，但是我在目前的疫苗管理法中沒(méi)有看到特別細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，請(qǐng)介紹一下，我們?cè)谶@方面是怎么考慮的？下一步是否會(huì)考慮建立這種統(tǒng)一的判定標(biāo)準(zhǔn)？謝謝。
”
崔鋼：實(shí)際上剛才我回答一位記者提問(wèn)的時(shí)候說(shuō)到了，這個(gè)問(wèn)題就是為什么這次我們這部法中專(zhuān)門(mén)提到要實(shí)行一個(gè)目錄管理，其實(shí)我們這個(gè)目錄管理就是要解決剛才你提到的這個(gè)問(wèn)題，一個(gè)就是我們?cè)趲资陮?shí)施預(yù)防接種工作，對(duì)異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、分析，這是我們的一個(gè)依據(jù)。
二是疫苗生產(chǎn)企業(yè)在研制和臨床試驗(yàn)時(shí)得到的這些可能發(fā)生的異常反應(yīng)數(shù)據(jù)，還有各種文獻(xiàn)資料，就是前期研究的，我們通過(guò)循證醫(yī)學(xué)得到的科學(xué)證據(jù)。還有就是國(guó)外成功的可借鑒的做法，我們把這些內(nèi)容匯總起來(lái)，進(jìn)行認(rèn)真地分析、整理，制定我們的目錄。
這個(gè)目錄實(shí)際上就是要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。同時(shí)，這個(gè)目錄是動(dòng)態(tài)的，為了制定完善這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，還要開(kāi)展后續(xù)的一系列工作。比如我們委托特定的機(jī)構(gòu)，或者委托相關(guān)專(zhuān)家開(kāi)展后續(xù)的疫苗和異常反應(yīng)之間因果關(guān)系的研究等，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的手段、新的檢測(cè)技術(shù)不斷出現(xiàn)，我們可能還會(huì)發(fā)現(xiàn)其他的新的證據(jù)用于目錄的不斷調(diào)整，所以目錄是動(dòng)態(tài)的，是不斷發(fā)展完善的，即便制定了這個(gè)目錄，后續(xù)還有大量的工作需要我們做。這個(gè)目錄主要就是解決你剛才關(guān)切的問(wèn)題。
袁杰：我補(bǔ)充一句，這次疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償是這次制定疫苗管理法中各方面關(guān)注的問(wèn)題，也是我們做工作中特別重視的，經(jīng)過(guò)三次審議，修改后的規(guī)定更具包容性，通過(guò)調(diào)查研究以后發(fā)現(xiàn)疫苗異常反應(yīng)是很少的，機(jī)率很低，但是一旦發(fā)生了以后，黨和國(guó)家、人民政府就要高度重視，要對(duì)有異常反應(yīng)的這些人給予高度的關(guān)注，要有更加包容性的補(bǔ)償措施，所以這次疫苗法關(guān)于異常反應(yīng)補(bǔ)償?shù)囊?guī)定，更具包容性，同時(shí)更加有規(guī)范性。
何紹仁：謝謝，本場(chǎng)新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝四位嘉賓，謝謝大家！
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